sp; 很多人或许不服气,会说沙特都丐版了,还有个锤子啊。
说实话,真的是这样,尼玛人家沙特还有国家带。华国制药这一边几乎可以说是找人带都找不到。
有一个数据,华国原研药百分之九十是专利期过后的才研制的,很多人会说,仿制药和原研药是一样的。
这里面,有一个标准,就是一致性,这是药监发布的一个标准,大概就是评价包括药学等效性评价和生物等效性评价,前者评价固体制剂的溶出曲线等药学指标,后者评价药物代谢动力学相关参数,目的是让仿制药的药学治疗、临床疗效与原研药能够一致。
说人话,就是在代谢数据上要一致。然后大家觉得这就一样了?
其实这里面还有一个规定,就是可豁免或简化人体生物等效性(be)试验品种的通告。什么意思呢。
就是说药物的物理数据必须要做到一致,这个是上市的标准。
而这个豁免呢,大概意思就是如果你物理性质做到一致,就豁免你不去做人体生物等效性的实验。
物理一致,等于临床药效一致吗?其实不是的,而物理生物等效性并不等于临床等效性。
意思就是治疗效果,大多数的仿制药,在治疗效果等效性上,几乎都没有试验数据。
是钱不够了吗?
或许有人觉得这个好像没啥用,咱们说个最简单的例子。
就说过敏,一个五仁月饼就能半个欧洲给团灭了。
但在青霉素类的药物过敏中,人家的过敏比例就是比华国的少。
为什么?
因为青霉素过敏,过敏源并不是青霉素,而是药物中的杂质青霉素噻唑和人体蛋白结合后,导致出现强烈的过敏反应。
药监,卫生今天强调做头孢皮试,明天说不用做头孢皮试。
这尼玛其实就是隔着皮裤搔痒痒,弄的都是屁事,这是工艺的问题!你工艺不提升,过敏不过敏,是皮试不皮试的问题吗?
中午吃完饭,本来是不会休息的,不过张凡看吴老头卢老头他们有点萎靡了,就给组委会说了一句,休息两小时。
要是张凡没发言之前,这个休息两小时,估计会场里的一些专家都提前跑路了。
但现在,赶都赶不走了。
张凡进了行政楼,就看到院办的小干事站在院长办公室门口,一会朝里面看一眼,一会朝里面看一眼。
像是防贼一样。
“怎么了?”王红有点不高兴的问了一句。
张凡对她没那么严格,但她对手下是真严格。
院办的干事们敢和张凡开玩笑,但不敢和王红开玩笑。
“院长的老师在办公室里面,我说要申请领导,结果陈院过来说了一声没事,就让院长老师进去了,陈院打了一个电话也走了,我担心……”
“你怎么这么笨,你不会说你没钥匙吗?”
“门是开着的!”小干事委屈的说了一句。
“笨的出奇了,你把门关上,然后告诉他没钥匙不就行了吗!”
张凡笑了笑
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